ISO 13485:2016

ISO 13485 Nedir?

ISO 13485, tıbbi cihaz sektörüne özel olarak geliştirilmiş, uluslararası bir kalite yönetim sistemi standardıdır. Temelinde ISO 9001 yatsa da, bu standart çok daha ileri giderek hasta ve kullanıcı güvenliğini en üst seviyeye taşımak için risk yönetimi, yasal şartlara uyum ve süreç kontrolü gibi kritik konulara odaklanır. Bir tıbbi cihazın tasarımından üretimine, hatta imhasına kadar tüm yaşam döngüsünü kapsar.

ISO 13485 Belgesinin Stratejik Faydaları

• Küresel Pazarlara Erişim Birçok ülkede, özellikle Avrupa (CE İşaretlemesi) ve Kanada gibi pazarlarda yasal bir gereklilik veya büyük bir pazar avantajı sağlayarak uluslararası ticareti kolaylaştırır.
• Hasta Güvenliği ve Yasal Uyum Ürün güvenliğini ve performansını kanıtlayarak marka itibarını korur. MDR gibi yasal düzenlemelere uyumu gösterir ve denetleyici otoritelere güven verir.
• Verimlilik ve Risk Kontrolü Süreçleri standardize ederek tasarım ve üretim hatalarını, israfı ve maliyetli geri çağırma risklerini en aza indirir. Tedarik zinciri üzerinde tam kontrol sağlar.

ISO 13485'i Kimler Almalı?

Bu standart, sadece tıbbi cihaz üreticileri için değil, aynı zamanda bu cihazların yaşam döngüsünde yer alan tüm kuruluşlar için kritik öneme sahiptir. Buna hammadde tedarikçileri, fason üreticiler, sterilizasyon hizmeti verenler, servis sağlayıcılar ve distribütörler de dahildir. Kısacası, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren ve kalite ile güvenliği kanıtlamak isteyen her kuruluş bu standardı uygulamalıdır.