İlaç Testleri

Medicert olarak, ilaçların kalite, güvenlik ve etkinlik standartlarına uygunluğunu sağlamak amacıyla kapsamlı İlaç Testi hizmetleri sunuyoruz. Gelişmiş laboratuvarlarımızda, farmasötik ürünlerin üretiminden piyasaya sürülmesine kadar olan süreçte USP, EP ve JP gibi uluslararası farmakope standartlarında analizler gerçekleştiriyoruz.

Kapsamlı Test Hizmetleri

Kimyasal Analizler

Aktif bileşenlerin doğruluğu, bileşen oranları ve saflık derecelerinin belirlenmesi. Kontaminasyon risklerinin ve kimyasal kararlılığın tespiti.

Mikrobiyolojik Testler

Hem steril hem de steril olmayan ürünler için mikrobiyal kontaminasyon güvenliği, sterilite testleri ve mikrobiyolojik güvenlik standartları doğrulaması.

Çözünürlük Testleri

İlacın vücutta çözünme süresi ve etkin maddenin serbest kalma hızının ölçümü. Biyoyararlanım ve farmakokinetik profil doğrulaması.

Farmakokinetik Analizler

İlacın vücuttaki emilimi, dağılımı, metabolizması ve atılım süreçlerinin (ADME) detaylı incelenmesi.

Stabilite ve Raf Ömrü Analizleri

CPMP/QWP/122/02

Aktif bileşenlerin ve bitmiş ürünlerin farklı sıcaklık ve nem koşullarında davranışlarını test ederek raf ömrünü belirleyen zorunlu stabilite kılavuzu.

Genel İlaç Stabilitesi

ICH Q5C

Biyoteknolojik ve biyolojik ürünlerin yapısal bütünlüğünü ve etkinliğini koruyup korumadığını analiz eden özel depolama ve dayanıklılık standardı.

Biyoteknolojik Ürünler

Uluslararası Standart Uyumu

Farmakope Uyumu

Ürünlerin uluslararası pazarda kabul görmesi için USP, EP ve JP standartlarında test metodolojileri.

USP EP JP

Alerjenik Ürün Analizi

EMEA/CHMP kılavuzuna uygun alerjenik ürün üretimi, biyolojik aktivite ve çapraz kontaminasyon kontrolleri.

Kılavuz EMEA/CHMP/BWP/304831

Neden Medicert İlaç Test Hizmetleri?

Bilimsel Mükemmeliyet

En güncel validasyonlu protokollerle hatasız veri sunumu.

Hızlı Altyapı

Yüksek kapasiteli laboratuvarlarla pazara hızlı giriş imkanı.

Küresel Uyumluluk

Uluslararası otoritelerin gerekliliklerine tam uyumlu raporlama.