Определение и сфера применения медицинских изделий
Медицинские изделия — это продукты, которые не обладают фармакологическим или иммунологическим эффектом, но используются с целью улучшения состояния, диагностики, лечения или мониторинга здоровья человека. Эти изделия, взаимодействующие непосредственно или косвенно с человеческим телом, играют критическую роль в процессах диагностики и лечения.
Огромное значение имеет то, чтобы медицинские изделия были безопасными и эффективными, а также спроектированными и изготовленными в соответствии с международными стандартами. В Европейском Союзе эти продукты регулируются Директивой 93/42/EEC по медицинским изделиям (MDD), а в современных процессах соответствия учитываются и требования MDR.