ОСНОВНЫЕ БИОЛОГИЧЕСКИЕ ОЦЕНКИ
Цитотоксичность
Оценка in vitro для определения потенциального вредного воздействия биоматериалов на клетки. Нарушение целостности клеточных мембран и клеточный метаболизм анализируются с использованием клеточных линий фибробластов мыши L2929.
Раздражение
Определяет, вызывает ли материал воспалительную реакцию на коже, в глазах или на слизистых оболочках. Отечность, покраснение и локальное воспаление, возникающие в результате прямого контакта, измеряются путем оценки по соответствующей шкале.
ISO 10993-10Сенсибилизация
Исследование реакций гиперчувствительности замедленного типа IV (аллергии). С помощью экспериментов, проводимых на морских свинках, измеряется потенциал материала вызывать аллергическую реакцию в иммунной системе.
ISO 10993-10ТОКСИЧЕСКИЕ И ГЕНЕТИЧЕСКИЕ ОЦЕНКИ
Генотоксичность
Повреждение ДНК, аномалии хромосом и мутагенные эффекты исследуются in vitro и in vivo с помощью методов бактериальной мутации, таких как тест Эймса.
Системная токсичность
Анализ острых побочных эффектов, которые могут возникнуть в удаленных органах (печень, почки и т. д.) в случае попадания материала в системный кровоток.
ISO 10993-11Субхроническая токсичность
Оцениваются гистопатологические эффекты повторного воздействия в течение трех месяцев или дольше на функции органов и общее состояние здоровья.
ISO 10993-11Имплантация
Местные реакции, возникающие в живых тканях (фиброз, воспаление и т. д.), контролируются макроскопическими и микроскопическими методами.
ISO 10993-6ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С КРОВЬЮ И ТЕМПЕРАТУРНЫЕ РЕАКЦИИ
Гемосовместимость
Тестируются неблагоприятные эффекты на компоненты крови, повреждение эритроцитов (гемолиз) и активация тромбоцитов.
Пирогенность
Измеряет внутривенными методами, содержит ли материал пирогенные агенты, которые могут вызвать лихорадку в организме.