Početna Usluge ispitivanja Ispitivanje Biokompatibilnosti

Ispitivanje Biokompatibilnosti

Biološka procjena sigurnosti medicinskih sredstava u okviru serije ISO 10993

IAKS Watermark

Preuzmite svoja akreditirana izvješća o ispitivanju

Vaše izvješće o Testovi biokompatibilnosti ispitivanju, izdano putem Medicerta, podupire međunarodna IAKS akreditacija koja gradi globalno povjerenje u proizvode i usluge kojima svi vjerujemo.

Osnovne biološke procjene

Citotoksičnost (Cytotoxicity)

Evaluacija koja se vrši in vitro radi utvrđivanja potencijalnih štetnih efekata biomaterijala na ćelije. Analiziraju se oštećenja integriteta ćelijske membrane i ćelijskog metabolizma pomoću L2929 linija ćelija mišjih fibroblasta.

ISO 10993-5ISO 10993-12

Iritacija (Irritation)

Određuje da li materijal izaziva upalni odgovor na koži, očima ili površinama sluzokože. Oticanje, crvenilo i lokalizovana upala nastali kao rezultat direktnog kontakta mjere se stepenovanjem.

ISO 10993-10

Senzitizacija (Sensitization)

Ispituje reakcije preosjetljivosti (alergije) IV tipa. Eksperimentima na zamorcima mjeri se potencijal materijala da izazove alergijsku reakciju u imunološkom sustavu.

ISO 10993-10

Toksičnost i genetske procjene

Genotoksičnost

Oštećenje DNK, hromozomske abnormalnosti i mutageni efekti ispituju se in vitro i in vivo metodama mutacije bakterija kao što je Amesov test.

ISO 10993-3OECD 471

Sustavska toksičnost

Analiziraju se akutni neželjeni efekti koje materijal može izazvati u udaljenim organima (jetra, bubrezi itd.) ako uđe u sustavsku cirkulaciju.

ISO 10993-11

Subhronična toksičnost

Procjenjuju se histopatološki efekti ponovljene izloženosti od tri mjeseca ili duže na funkcije organa i opšte zdravstveno stanje.

ISO 10993-11

Implantacija

Lokalne reakcije (fibroza, upala itd.) stvorene u živim tkivima prate se makroskopskim i mikroskopskim metodama.

ISO 10993-6

Interakcija s krvlju i pirogene reakcije

Hemokompatibilnost

Testiraju se negativni efekti na komponente krvi, oštećenje eritrocita (hemoliza) i aktivacija trombocita.

StandardISO 10993-4 / ASTM F756

Pirogenost

Mjeri se intravenskim metodama da li materijal sadrži pirogene agense koji mogu izazvati povišenu temperaturu u tijelu.

StandardISO 10993-11 / Europska farmacopeja