Evaluaciones biológicas fundamentales
Citotoxicidad
Evaluación in vitro para determinar los efectos nocivos potenciales de los biomateriales sobre las células. Los daños a la integridad de la membrana celular y al metabolismo celular se analizan utilizando líneas celulares de fibroblastos murinos L2929.
Irritación
Determina si el material crea una respuesta inflamatoria en la piel, los ojos o las superficies mucosas. La hinchazón, el enrojecimiento y la inflamación localizada resultantes del contacto directo se miden por graduación.
ISO 10993-10Sensibilización
Examina las reacciones de hipersensibilidad retardada de tipo IV (alergia). Mediante experimentos realizados con cobayas, se mide el potencial del material para provocar una respuesta alérgica en el sistema inmunitario.
ISO 10993-10Evaluaciones toxicológicas y genéticas
Genotoxicidad
Los daños al ADN, las anomalías cromosómicas y los efectos mutagénicos se examinan in vitro e in vivo mediante métodos de mutación bacteriana como el test de Ames.
Toxicidad sistémica
Análisis de los efectos secundarios agudos que pueden producirse en órganos distales (hígado, riñones, etc.) si el material entra en la circulación sistémica.
ISO 10993-11Toxicidad subcrónica
Se evalúan los efectos histopatológicos de la exposición repetida durante tres meses o más sobre las funciones orgánicas y el estado general de salud.
ISO 10993-11Implantación
Las reacciones locales creadas en los tejidos vivos (fibrosis, inflamación, etc.) se monitorizan mediante métodos macroscópicos y microscópicos.
ISO 10993-6Interacción sanguínea y reacciones febriles
Hemocompatibilidad
Se prueban los efectos adversos sobre los componentes sanguíneos, los daños a los eritrocitos (hemólisis) y la activación plaquetaria.
Pirogenicidad
Se mide mediante métodos intravenosos si el material contiene agentes pirógenos que puedan provocar fiebre en el organismo.