La norma ISO 13485:2016 es el estándar internacional del sistema de gestión de la calidad específico para la industria de dispositivos médicos. Esta norma es reconocida en todo el mundo como requisito previo para los fabricantes de dispositivos médicos. Medicert proporciona servicios de certificación acreditados en conformidad con las regulaciones MDR de la UE.
Beneficios clave
Acceso al mercado de la UE
Requisito previo para el marcado CE de dispositivos médicos y acceso al mercado europeo.
Cumplimiento normativo
Cumpla con los requisitos del Reglamento MDR (EU) 2017/745 de la UE.
Gestión de la trazabilidad
Establezca sistemas completos de trazabilidad para sus productos desde la fabricación hasta el usuario final.
Control de dispositivos médicos
Implemente controles especializados de calidad y seguridad adaptados a los requisitos de dispositivos médicos.