Formaciones en Sistemas de Gestión de la Calidad
Los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) son un conjunto de políticas, procesos y procedimientos necesarios para que una organización satisfaga sistemáticamente las expectativas de los clientes y los requisitos legales. Estas formaciones le permiten comprender los requisitos de normas fundamentales como ISO 9001 (Gestión de la Calidad general), ISO 13485 (SGC para Dispositivos Médicos), ISO 14001 (Gestión Ambiental) e ISO 45001 (Seguridad y Salud en el Trabajo) e implementarlos eficazmente en su organización.
Formación de Auditor Principal
Nuestras Formaciones de Auditor Principal reconocidas internacionalmente (aprobadas por IRCA) están diseñadas para los profesionales que desean hacer carrera en el campo de la auditoría de sistemas de gestión. Este programa intensivo proporciona a los participantes los conocimientos y habilidades para planificar, conducir, informar y hacer seguimiento de auditorías de primera, segunda y tercera parte necesarias para evaluar la conformidad de un sistema de gestión (ISO 9001, ISO 13485, etc.) con la norma.
Formación de Auditoría Interna
La Formación de Auditoría Interna es de importancia crítica para que una organización evalúe la eficacia de su propio sistema de gestión. Esta formación enseña a sus empleados cómo auditar sus propios procesos según los requisitos de la norma. Los participantes adquieren habilidades para detectar no conformidades, realizar análisis de causa raíz, planificar acciones correctivas y apoyar una cultura de mejora continua.
Formación en Documentación
Uno de los pilares de los sistemas de gestión es una documentación eficaz. Esta formación enseña cómo crear, gestionar y mantener las políticas, procedimientos, instrucciones, formularios y registros requeridos por las normas. Nuestro objetivo es ayudarle a establecer sistemas de documentación ordenados, comprensibles y prácticos adaptados a las necesidades de la organización.
Formación de Sensibilización y revisión de normas
Esta formación tiene como objetivo explicar la filosofía básica y los requisitos de una norma de sistema de gestión (p. ej. ISO 9001:2015) a los empleados en todos los niveles de la organización. Al mismo tiempo, cubre en detalle los cambios introducidos por las últimas revisiones de las normas, los nuevos enfoques y los procesos de transición.
Implementación de la gestión de riesgos en dispositivos médicos (ISO 14971)
La Gestión de Riesgos, que es una necesidad absoluta para la industria de dispositivos médicos, se trata en todos sus detalles en esta formación basada en la norma EN ISO 14971. Los participantes aprenden a identificar sistemáticamente los peligros que pueden surgir a lo largo del ciclo de vida completo de un dispositivo médico, a analizar los riesgos, a evaluarlos y a implementar medidas de control para reducirlos a niveles aceptables.
Formación en Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR/IVDR)
Esta formación, de importancia vital para todos los fabricantes, importadores y distribuidores que ofrecen dispositivos médicos en el mercado europeo, explica de forma completa las nuevas normas reforzadas introducidas por el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR - 2017/745) y el Reglamento de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR - 2017/746). Se abordan temas críticos como las normas de clasificación, la evaluación clínica, la vigilancia poscomercialización (PMS), el sistema IUD (Identificación Única del Dispositivo) y las nuevas responsabilidades de los operadores económicos.