Formations Systèmes de Management de la Qualité
Les Systèmes de Management de la Qualité (SMQ) sont un ensemble de politiques, de processus et de procédures nécessaires pour qu’une organisation réponde systématiquement aux attentes des clients et aux exigences légales. Ces formations vous permettent de comprendre les exigences des normes fondamentales telles que ISO 9001 (Management de la Qualité général), ISO 13485 (SMQ pour Dispositifs Médicaux), ISO 14001 (Management Environnemental) et ISO 45001 (Santé et Sécurité au Travail) et de les mettre en œuvre efficacement dans votre organisation.
Formation Auditeur Principal
Nos Formations Auditeur Principal reconnues internationalement (approuvées IRCA) sont conçues pour les professionnels qui souhaitent faire carrière dans le domaine de l’audit des systèmes de management. Ce programme intensif fournit aux participants les connaissances et compétences pour planifier, conduire, rapporter et assurer le suivi des audits de première, deuxième et troisième parties nécessaires pour évaluer la conformité d’un système de management (ISO 9001, ISO 13485, etc.) avec la norme.
Formation Audit Interne
La Formation Audit Interne est d’une importance critique pour qu’une organisation évalue l’efficacité de son propre système de management. Cette formation apprend à vos employés comment auditer leurs propres processus selon les exigences de la norme. Les participants acquièrent des compétences pour détecter les non-conformités, effectuer des analyses des causes profondes, planifier des actions correctives et soutenir une culture d’amélioration continue.
Formation Documentation
L’un des piliers des systèmes de management est une documentation efficace. Cette formation enseigne comment créer, gérer et maintenir les politiques, procédures, instructions, formulaires et enregistrements requis par les normes. Notre objectif est de vous aider à établir des systèmes de documentation épurés, compréhensibles et pratiques adaptés aux besoins de l’organisation.
Formation Sensibilisation et révision aux normes
Cette formation vise à expliquer la philosophie de base et les exigences d’une norme de système de management (par ex. ISO 9001:2015) aux employés à tous les niveaux de l’organisation. En même temps, elle couvre en détail les changements apportés par les dernières révisions des normes, les nouvelles approches et les processus de transition.
Mise en œuvre de la gestion des risques dans les dispositifs médicaux (ISO 14971)
La Gestion des Risques, qui est une nécessité absolue pour l’industrie des dispositifs médicaux, est traitée dans tous les détails dans cette formation basée sur la norme EN ISO 14971. Les participants apprennent à identifier systématiquement les dangers pouvant survenir tout au long du cycle de vie complet d’un dispositif médical, à analyser les risques, à les évaluer et à mettre en œuvre des mesures de contrôle pour les réduire à des niveaux acceptables.
Formation Réglementation sur les dispositifs médicaux (MDR/IVDR)
Cette formation, qui est d’une importance vitale pour tous les fabricants, importateurs et distributeurs proposant des dispositifs médicaux sur le marché européen, explique de manière complète les nouvelles règles renforcées apportées par le Règlement européen sur les Dispositifs Médicaux (MDR - 2017/745) et le Règlement sur les Dispositifs de Diagnostic In Vitro (IVDR - 2017/746). Les sujets critiques tels que les règles de classification, l’évaluation clinique, la surveillance après mise sur le marché (PMS), le système IUD (Identification Unique du Dispositif) et les nouvelles responsabilités des opérateurs économiques sont abordés.