Tests selon les normes ASTM
ASTM F1223 – Test de traction AP
Mesure la résistance à la traction antéro-postérieure (AP) des implants orthopédiques. Ce test détermine le risque de rupture ou de déchirure en évaluant la résistance à la traction des implants rachidiens.
ASTM F1223 – Test de cisaillement ML
Teste la résistance au cisaillement médio-latéral (ML) des implants orthopédiques. La résistance de l'implant aux forces latérales est mesurée.
ASTM F1223 – Test de rotation
Évalue la durabilité des implants contre les forces de rotation. Ce test mesure la résistance de l'implant aux forces de flexion ou de flambage auxquelles il est exposé sur l'axe de rotation.
ASTM F1800 – Test de fatigue tibiale
Teste la durabilité à la fatigue des composants tibiaux des prothèses du genou. La durabilité à long terme de la prothèse est évaluée en appliquant des charges répétées.
ASTM F1814 – Test statique
Mesure la durabilité des composants tibiaux des prothèses du genou sous charges statiques. Il teste si la prothèse se déforme sous une charge spécifique ou le risque de rupture.
ASTM F2003-02 – Test de vieillissement accéléré
Simule les effets du vieillissement des dispositifs médicaux dans le temps dans des conditions accélérées. Mesure les changements de propriétés chimiques et physiques sur la base d'une période de vieillissement de 14 jours.
ASTM F2722 – Test d'arrêt rotationnel
Teste la capacité de rotation de l'implant jusqu'à un certain angle et l'efficacité du mécanisme d'arrêt durant ce mouvement. Simule une rotation sûre.
ASTM F2724 – Test de séparation dynamique
Teste les tendances de séparation des implants dans des conditions dynamiques. Évalue le risque de luxation lors du chargement/déchargement.
ASTM F2777 – Test d'insert dynamique
Mesure la durabilité et la stabilité du mouvement des composants d'implants tels que les prothèses du genou dans des conditions d'insertion dynamique.
Tests selon les normes ISO
ISO 14242-1
Usure prothèse de hanche
Mesure les performances d'usure sous mouvements et charges répétés en simulant les mouvements articulaires naturels.
ISO 14243-1
Usure prothèse du genou
Évalue les effets de la force axiale, de la force AP et du moment de torsion dans des conditions physiologiques.
ISO 14243-3
Mesure gravimétrique
Mesure la durabilité à long terme de la prothèse en déterminant la quantité d'usure par la méthode de perte de poids.
ISO 14243-5
Usure cinétique et cinématique
Teste dynamiquement les effets d'usure de la prothèse dans différentes situations de mouvement et de chargement.
ISO 17853
Analyse des particules
Effectue une analyse détaillée des particules d'usure de polyéthylène par microscopie SEM et méthodes statistiques.
Barrière stérile et emballage
Tests de compatibilité des barrières stériles
Évalue la compatibilité des systèmes de barrières stériles des dispositifs médicaux avec la stérilisation à la chaleur humide et sèche. Détermine la capacité de protection de la stérilité des matériaux d’emballage.
Normes : DIN EN ISO 11607-1, DIN EN 868-5Test de stabilité du joint thermosoudé
Teste la stabilité du scellage dans un film de stratifié plastique. Vérifie le changement de couleur, les propriétés de pelage et l’aptitude au stockage/transport.
Normes : DIN EN ISO 11607-1, DIN EN 868-5, DIN EN ISO 11140-1Équipements de protection et textiles
Tests de durabilité mécanique
Mesure la résistance à la pénétration humide/sèche des micro-organismes pour les blouses chirurgicales.
Test des dispositifs de protection respiratoire
Mesure la protection et l'efficacité de filtration des demi-masques filtrants contre les particules.
Tests de vêtements de protection
Mesure la résistance mécanique des vêtements contre la pénétration des micro-organismes sous pression.
Test de résistance à l'éclatement
Test de résistance montrant que les matériaux textiles ne s'éclatent pas sous haute pression.
Test d'imperméabilité aux liquides
Analyse le risque d'infection en déterminant la propriété imperméable aux liquides des vêtements chirurgicaux.
Test d'évaluation des particules
Mesure la compatibilité avec les environnements stériles en analysant les particules libérées des surfaces textiles.