Évaluations biologiques fondamentales
Cytotoxicité
Évaluation in vitro pour déterminer les effets nocifs potentiels des biomatériaux sur les cellules. Les dommages à l’intégrité de la membrane cellulaire et au métabolisme cellulaire sont analysés en utilisant des lignées cellulaires de fibroblastes murins L2929.
Irritation
Détermine si le matériau crée une réponse inflammatoire sur la peau, les yeux ou les surfaces muqueuses. Le gonflement, les rougeurs et l’inflammation localisée résultant d’un contact direct sont mesurés par graduation.
ISO 10993-10Sensibilisation
Examine les réactions d’hypersensibilité retardée de type IV (allergie). Avec des expériences menées sur des cobayes, le potentiel du matériau à provoquer une réponse allergique dans le système immunitaire est mesuré.
ISO 10993-10Évaluations toxicologiques et génétiques
Génotoxicité
Les dommages à l’ADN, les anomalies chromosomiques et les effets mutagènes sont examinés in vitro et in vivo par des méthodes de mutation bactérienne telles que le test d’Ames.
Toxicité systémique
Analyse des effets secondaires aigus pouvant survenir dans des organes distants (foie, reins, etc.) si le matériau entre dans la circulation systémique.
ISO 10993-11Toxicité subchronique
Les effets histopathologiques d’une exposition répétée pendant trois mois ou plus sur les fonctions organiques et l’état de santé général sont évalués.
ISO 10993-11Implantation
Les réactions locales créées dans les tissus vivants (fibrose, inflammation, etc.) sont surveillées par des méthodes macroscopiques et microscopiques.
ISO 10993-6Interaction sanguine et réactions fébriles
Hémocompatibilité
Les effets indésirables sur les composants sanguins, les dommages aux érythrocytes (hémolyse) et l’activation plaquettaire sont testés.
Pyrogénicité
Mesure par des méthodes intraveineuses si le matériau contient des agents pyrogènes pouvant provoquer de la fièvre dans le corps.