Početna Usluge testiranja Biokompatibilna ispitivanja

Biokompatibilna ispitivanja

Biološka procena sigurnosti medicinskih sredstava u okviru serije ISO 10993

IAKS Watermark

Preuzmite svoje akreditovane testove

Vaš izveštaj o testiranju Testovi biokompatibilnosti, izdat putem Medicerta, podržan je međunarodnom IAKS akreditacijom, koja gradi globalno poverenje u proizvode i usluge na koje se svi oslanjamo.

Osnovne biološke procene

Citotoksičnost (Cytotoxicity)

Evaluacija koja se vrši in vitro radi utvrđivanja potencijalnih štetnih efekata biomaterijala na ćelije. Analiziraju se oštećenja integriteta ćelijske membrane i ćelijskog metabolizma pomoću L2929 linija ćelija mišjih fibroblasta.

ISO 10993-5ISO 10993-12

Iritacija (Irritation)

Određuje da li materijal izaziva upalni odgovor na koži, očima ili površinama sluzokože. Oticanje, crvenilo i lokalizovana upala nastali kao rezultat direktnog kontakta mere se stepenovanjem.

ISO 10993-10

Senzitizacija (Sensitization)

Ispituje reakcije preosetljivosti (alergije) IV tipa. Eksperimentima na zamorcima meri se potencijal materijala da izazove alergijsku reakciju u imunološkom sistemu.

ISO 10993-10

Toksičnost i genetske procene

Genotoksičnost

Oštećenje DNK, hromozomske abnormalnosti i mutageni efekti ispituju se in vitro i in vivo metodama mutacije bakterija kao što je Amesov test.

ISO 10993-3OECD 471

Sistemska toksičnost

Analiziraju se akutni neželjeni efekti koje materijal može izazvati u udaljenim organima (jetra, bubrezi itd.) ako uđe u sistemsku cirkulaciju.

ISO 10993-11

Subhronična toksičnost

Procenjuju se histopatološki efekti ponovljene izloženosti od tri meseca ili duže na funkcije organa i opšte zdravstveno stanje.

ISO 10993-11

Implantacija

Lokalne reakcije (fibroza, upala itd.) stvorene u živim tkivima prate se makroskopskim i mikroskopskim metodama.

ISO 10993-6

Interakcija sa krvlju i pirogene reakcije

Hemokompatibilnost

Testiraju se negativni efekti na komponente krvi, oštećenje eritrocita (hemoliza) i aktivacija trombocita.

StandardISO 10993-4 / ASTM F756

Pirogenost

Meri se intravenskim metodama da li materijal sadrži pirogene agense koji mogu izazvati povišenu temperaturu u telu.

StandardISO 10993-11 / Evropska farmacopeja