Šta je FDA?
FDA (U.S. Food and Drug Administration) je američka agencija nadležna za bezbednost i usklađenost hrane, dodataka ishrani, lekova, bioloških proizvoda, medicinskih sredstava, kozmetike i drugih povezanih kategorija proizvoda.
Osnovana 1906. godine, FDA je jedan od najvažnijih i najuglednijih regulatornih autoriteta u svetu. Njena osnovna uloga je zaštita javnog zdravlja kroz zahteve koji se odnose na bezbednost, kvalitet i efikasnost proizvoda.
Zašto je FDA važna?
Za mnoge kategorije proizvoda FDA zahtevi predstavljaju ključni uslov za pristup tržištu SAD-a. Regulatorni okvir obuhvata registraciju, bezbednost proizvoda, označavanje, dokumentaciju i određene postmarket obaveze.
Kroz istoriju su FDA pravila postajala stroža nakon velikih javnozdravstvenih incidenata, zbog čega je danas priprema za američko tržište mnogo više od same formalne prijave.
Dobar FDA plan smanjuje rizik od zadržavanja robe, dodatnih upita i problema pri izvozu ili distribuciji proizvoda.
FDA sertifikat
Medicert pruža podršku kompanijama kojima je potrebna pomoć u planiranju FDA registracije, pripremi tehničke dokumentacije i izboru odgovarajućeg regulatornog puta za tržište SAD-a.
Registracija prehrambenih objekata
Prema američkim pravilima o bezbednosti hrane, domaći i strani prehrambeni objekti moraju izvršiti registraciju kod FDA pre nego što proizvodi budu isporučeni na američko tržište.
To se posebno odnosi na proizvođače, prerađivače, pakere i skladišta hrane. U zavisnosti od vrste proizvoda, mogu biti potrebne i dodatne prijave ili posebni regulatorni koraci.
U.S. Agent usluga
Strane kompanije u određenim FDA procesima moraju imenovati predstavnika u SAD-u. Ovaj zahtev je naročito značajan za prehrambeni sektor i druge regulisane kategorije proizvoda.
Medicert pomaže u strukturiranju ovih zahteva i koordinaciji podataka koji su potrebni za uredan regulatorni proces.
Proces registracije
Registracija obično uključuje podatke o kompaniji, proizvodnim ili skladišnim lokacijama, kategorijama proizvoda, trgovačkim nazivima, odgovornim licima i, po potrebi, američkom predstavniku.
Za određene sektore mogu biti potrebni dodatni tehnički dokumenti, informacije o označavanju i drugi regulatorni dokazi. Nepotpuna ili pogrešna registracija može dovesti do kašnjenja ili problema pri uvozu.
Sistemski pripremljen proces smanjuje regulatorne rizike i povećava pouzdanost izlaska na tržište.
FDA i COVID-19
Tokom pandemije COVID-19 FDA je imala važnu ulogu u regulisanju dijagnostičkih testova, respiratora i lične zaštitne opreme kao što su maske, viziri, mantili i rukavice.
Ovaj period je jasno pokazao koliko su važni pouzdani regulatorni procesi za pravovremen pristup medicinskim proizvodima.
Uvozna najava
Za određene prehrambene proizvode pre ulaska u SAD potrebno je elektronski dostaviti FDA prethodnu najavu koja sadrži informacije o proizvodu, proizvođaču, pošiljci, uvozniku i očekivanom dolasku.
Nedostajuća ili pogrešna najava može rezultirati zadržavanjem robe ili odbijanjem uvoza.
Registracija medicinskih sredstava
FDA razvrstava medicinska sredstva u regulatorne klase. Klasifikacija određuje nivo zahteva i obim dokaza koji su potrebni.