U Medicertu nudimo sveobuhvatne usluge ispitivanja lekova kako bismo osigurali usklađenost lekova sa standardima kvaliteta, sigurnosti i efikasnosti. U našim naprednim laboratorijama vršimo analize prema međunarodnim standardima farmakopeje kao što su USP, EP i JP u procesu od proizvodnje do stavljanja farmaceutskih proizvoda na tržište.
Sveobuhvatne usluge testiranja
Hemijske analize
Određivanje tačnosti aktivnih sastojaka, udjela komponenti i stepena čistoće. Detekcija rizika od kontaminacije i hemijske stabilnosti.
Mikrobiološki testovi
Sigurnost od mikrobne kontaminacije za sterilne i nesterilne proizvode, testovi sterilnosti i potvrda mikrobioloških sigurnosnih standarda.
Testovi rastvorljivosti
Merenje vremena rastvaranja leka u telu i brzine oslobađanja aktivne supstance. Potvrda bioraspoloživosti i farmakokinetičkog profila.
Farmakokinetičke analize
Detaljno ispitivanje procesa apsorpcije, distribucije, metabolizma i izlučivanja (ADME) leka u telu.
Analize stabilnosti i roka trajanja
CPMP/QWP/122/02
Obavezni vodič za stabilnost koji određuje rok trajanja testiranjem ponašanja aktivnih sastojaka i gotovih proizvoda u različitim uslovima temperature i vlažnosti.
Opšta stabilnost lekovaICH Q5C
Poseban standard za skladištenje i trajnost koji analizira da li biotehnološki i biološki proizvodi održavaju svoj strukturni integritet i efikasnost.
Biotehnološki proizvodiUsklađenost sa međunarodnim standardima
Usklađenost sa farmakopejom
Metodologije testiranja u standardima USP, EP i JP kako bi proizvodi bili prihvaćeni na međunarodnom tržištu.
Analiza alergenih proizvoda
Proizvodnja alergenih proizvoda, biološka aktivnost i kontrola unakrsne kontaminacije u skladu sa EMEA/CHMP vodičem.
Zašto Medicert usluge ispitivanja lekova?
Naučna izvrsnost
Prezentacija podataka bez grešaka sa najnovijim validiranim protokolima.
Brza infrastruktura
Mogućnost brzog ulaska na tržište sa laboratorijama visokog kapaciteta.
Globalna usklađenost
Izveštavanje u potpunosti usklađeno sa zahtevima međunarodnih vlasti.