Bei Medicert bieten wir umfassende Arzneimittelprüfungen an, um die Konformität von Arzneimitteln mit Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards sicherzustellen. In unseren modernen Laboratorien führen wir Analysen gemäß internationalen Arzneibuchstandards wie USP, EP und JP durch – vom Herstellungsprozess bis zur Markteinführung pharmazeutischer Produkte.
Umfassende Prüfdienstleistungen
Chemische Analysen
Bestimmung der Genauigkeit aktiver Inhaltsstoffe, des Anteils der Komponenten und des Reinheitsgrades. Erkennung von Kontaminationsrisiken und chemischer Stabilität.
Mikrobiologische Prüfungen
Mikrobiologische Kontaminationssicherheit für sterile und nichtsterile Produkte, Sterilitätsprüfungen und Bestätigung mikrobiologischer Sicherheitsstandards.
Freisetzungsprüfungen
Messung der Auflösungszeit des Arzneimittels im Körper und der Freisetzungsgeschwindigkeit der aktiven Substanz. Bestätigung der Bioverfügbarkeit und des pharmakokinetischen Profils.
Pharmakokinetische Analysen
Detaillierte Untersuchung der Absorptions-, Verteilungs-, Metabolismus- und Ausscheidungsprozesse (ADME) des Arzneimittels im Körper.
Stabilitätsanalysen und Haltbarkeit
CPMP/QWP/122/02
Obligatorischer Stabilitätsleitfaden, der die Haltbarkeit durch Prüfung des Verhaltens aktiver Inhaltsstoffe und Fertigprodukte unter verschiedenen Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen bestimmt.
Allgemeine ArzneimittelstabilitätICH Q5C
Besonderer Standard für Lagerung und Haltbarkeit, der analysiert, ob biotechnologische und biologische Produkte ihre strukturelle Integrität und Wirksamkeit aufrechterhalten.
Biotechnologische ProdukteKonformität mit internationalen Standards
Arzneibuchkonformität
Prüfmethoden nach USP-, EP- und JP-Standards für die internationale Marktzulassung von Produkten.
Allergenproduktanalyse
Herstellung von Allergenprodukten, biologische Aktivität und Kontrolle der Kreuzkontamination gemäß EMEA/CHMP-Leitfaden.
Warum Medicert Arzneimittelprüfungen?
Wissenschaftliche Exzellenz
Fehlerfreie Datenpräsentation mit den neuesten validierten Protokollen.
Schnelle Infrastruktur
Schneller Marktzugang dank Hochkapazitätslaboratorien.
Globale Konformität
Berichterstattung in vollständiger Übereinstimmung mit internationalen Behördenanforderungen.