Startseite › Systemzertifizierung › ISO 13485

ISO 13485:2016

Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte

IAKS Watermark

Laden Sie Ihr Akkreditiertes Zertifikat herunter

Ihr über Medicert ausgestelltes ISO 13485:2016-Zertifikat wird durch die internationale IAKS-Akkreditierung unterstützt – das Zeichen für weltweites Vertrauen in die Produkte und Dienstleistungen, auf die wir uns alle verlassen.

Was ist ISO 13485?

ISO 13485 ist der internationale Qualitätsmanagementstandard für Medizinprodukte. Er legt besonderen Fokus auf regulatorische Konformität, Rückverfolgbarkeit und kontrollierte Prozesse entlang des Produktlebenszyklus.

Wichtige Vorteile

  • stärkeres Vertrauen in Entwicklungs- und Produktionsprozesse
  • bessere Vorbereitung auf regulatorische und Kundenanforderungen
  • verbesserte Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Risikokontrolle

Für wen ist ISO 13485 geeignet?

Der Standard ist für Hersteller, Zulieferer und Dienstleister im Medizinproduktebereich relevant, die ein strukturiertes und auditfähiges Qualitätsmanagement benötigen.