Çfarë është ISO 13485?
ISO 13485 fokusohet në menaxhimin e riskut, përputhshmërinë rregullatore dhe kontrollin e proceseve për të rritur sigurinë e pacientit dhe përdoruesit.
Përfitimet Strategjike të Certifikimit ISO 13485
- Akses në Tregjet GlobaleNë shumë tregje, veçanërisht në Evropë dhe Kanada, ISO 13485 është kërkesë ligjore ose avantazh i rëndësishëm tregtar.
- Siguria e Pacientit dhe Përputhshmëria RregullatoreMbron reputacionin e markës duke dëshmuar sigurinë e produktit dhe përputhjen me rregulloret si EU MDR.
- Efiçencë dhe Kontroll i RiskutDuke standardizuar proceset, ul gabimet e dizajnit/prodhimit dhe riskun e tërheqjeve të kushtueshme nga tregu.
Kush duhet të marrë ISO 13485?
Ky standard është kritik jo vetëm për prodhuesit, por për të gjitha organizatat e përfshira në ciklin jetësor të pajisjeve mjekësore.