Šta je ISO 13485?
ISO 13485 je međunarodni standard sustava upravljanja kvalitetom razvijen posebno za industriju medicinskih sredstava. Iako je utemeljen na ISO 9001, ovaj standard ide mnogo dalje i fokusira se na kritična pitanja kao što su upravljanje rizikom, usklađenost s zakonskim zahtjevima i kontrola procesa kako bi se sigurnost pacijenata i korisnika podigla na najviši nivo. Pokriva cijeli životni ciklus medicinskog sredstva od dizajna do proizvodnje, pa čak i odlaganja.
Strateške prednosti ISO 13485 certifikata
- Pristup globalnim tržištima
Olakšava međunarodnu trgovinu pružanjem zakonskog zahtjeva ili velike tržišne prednosti u mnogim zemljama, posebno na tržištima kao što su Evropa (CE označavanje) i Kanada.
- Sigurnost pacijenata i zakonska usklađenost
Štiti reputaciju brenda dokazivanjem sigurnosti i performansi proizvoda. Pokazuje usklađenost s zakonskim propisima kao što je MDR i uliva povjerenje regulatornim tijelima.
- Efikasnost i kontrola rizika
Standardizacijom procesa minimizira greške u dizajnu i proizvodnji, otpad i rizik od skupih povlačenja proizvoda. Pruža potpunu kontrolu nad lancem snabdijevanja.
Ko treba dobiti ISO 13485?
Ovaj standard je od kritičnog značaja ne samo za proizvođače medicinskih sredstava, već i za sve organizacije uključene u životni ciklus ovih sredstava. To uključuje dobavljače sirovina, ugovorne proizvođače, pružatelje usluga sterilizacije, pružatelje usluga i distributere. Ukratko, svaka organizacija koja djeluje u sektoru medicinskih sredstava i želi dokazati kvalitet i sigurnost treba primijeniti ovaj standard.