U Medicertu nudimo sveobuhvatne usluge ispitivanja lijekova kako bismo osigurali usklađenost lijekova s standardima kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti. U našim naprednim laboratorijama vršimo analize prema međunarodnim standardima farmakopeje kao što su USP, EP i JP u procesu od proizvodnje do stavljanja farmaceutskih proizvoda na tržište.
Sveobuhvatne usluge testiranja
Kemijske analize
Određivanje točnosti aktivnih sastojaka, udjela komponenti i stupnja čistoće. Detekcija rizika od kontaminacije i kemijske stabilnosti.
Mikrobiološki testovi
Sigurnost od mikrobne kontaminacije za sterilne i nesterilne proizvode, testovi sterilnosti i potvrda mikrobioloških sigurnosnih standarda.
Testovi otapanja
Mjerenje vremena otapanja lijeka u tijelu i brzine oslobađanja aktivne tvari. Potvrda bioraspoloživosti i farmakokinetičkog profila.
Farmakokinetičke analize
Detaljno ispitivanje procesa apsorpcije, distribucije, metabolizma i izlučivanja (ADME) lijeka u tijelu.
Analize stabilnosti i roka trajanja
CPMP/QWP/122/02
Obvezni vodič za stabilnost koji određuje rok trajanja testiranjem ponašanja aktivnih sastojaka i gotovih proizvoda u različitim uvjetima temperature i vlažnosti.
Opća stabilnost lijekovaICH Q5C
Poseban standard za skladištenje i trajnost koji analizira da li biotehnološki i biološki proizvodi održavaju svoj strukturni integritet i učinkovitost.
Biotehnološki proizvodiUsklađenost s međunarodnim standardima
Usklađenost s farmakopejom
Metodologije testiranja u standardima USP, EP i JP kako bi proizvodi bili prihvaćeni na međunarodnom tržištu.
Analiza alergenih proizvoda
Proizvodnja alergenih proizvoda, biološka aktivnost i kontrola unakrsne kontaminacije u skladu sa EMEA/CHMP vodičem.
Zašto Medicert usluge ispitivanja lijekova?
Znanstvena izvrsnost
Prezentacija podataka bez grešaka s najnovijim validiranim protokolima.
Brza infrastruktura
Mogućnost brzog ulaska na tržište s laboratorijama visokog kapaciteta.
Globalna usklađenost
Izvještavanje u potpunosti usklađeno sa zahtjevima međunarodnih vlasti.