Što je FDA?
FDA (U.S. Food and Drug Administration) je američka agencija nadležna za sigurnost i usklađenost hrane, dodataka prehrani, lijekova, bioloških proizvoda, medicinskih proizvoda, kozmetike i drugih povezanih kategorija proizvoda.
Osnovana 1906. godine, FDA je jedan od najvažnijih i najuglednijih regulatornih autoriteta u svijetu. Njezina osnovna uloga je zaštita javnog zdravlja kroz zahtjeve koji se odnose na sigurnost, kvalitetu i učinkovitost proizvoda.
Zašto je FDA važna?
Za mnoge kategorije proizvoda FDA zahtjevi predstavljaju ključan uvjet za pristup tržištu SAD-a. Regulatorni okvir obuhvaća registraciju, sigurnost proizvoda, označavanje, dokumentaciju i određene postmarket obveze.
Kroz povijest su FDA pravila postajala stroža nakon velikih javnozdravstvenih incidenata, zbog čega je danas priprema za američko tržište mnogo više od same formalne prijave.
Dobar FDA plan smanjuje rizik od zadržavanja robe, dodatnih upita i problema pri izvozu ili distribuciji proizvoda.
FDA certifikat
Medicert pruža podršku organizacijama kojima je potrebna pomoć u planiranju FDA registracije, pripremi tehničke dokumentacije i odabiru odgovarajućeg regulatornog puta za tržište SAD-a.
Registracija prehrambenih objekata
Prema američkim pravilima o sigurnosti hrane, domaći i strani prehrambeni objekti moraju izvršiti registraciju kod FDA prije nego što proizvodi budu isporučeni na američko tržište.
To se posebno odnosi na proizvođače, prerađivače, pakere i skladišta hrane. Ovisno o vrsti proizvoda, mogu biti potrebne i dodatne prijave ili posebni regulatorni koraci.
U.S. Agent usluga
Strane tvrtke u određenim FDA procesima moraju imenovati predstavnika u SAD-u. Ovaj zahtjev je posebno važan za prehrambeni sektor i druge regulirane kategorije proizvoda.
Medicert pomaže u strukturiranju tih zahtjeva i koordinaciji podataka koji su potrebni za uredan regulatorni proces.
Proces registracije
Registracija obično uključuje podatke o tvrtki, proizvodnim ili skladišnim lokacijama, kategorijama proizvoda, trgovačkim nazivima, odgovornim osobama i, prema potrebi, američkom predstavniku.
Za određene sektore mogu biti potrebni dodatni tehnički dokumenti, informacije o označavanju i drugi regulatorni dokazi. Nepotpuna ili pogrešna registracija može dovesti do kašnjenja ili problema pri uvozu.
Sustavno pripremljen proces smanjuje regulatorne rizike i povećava pouzdanost izlaska na tržište.
FDA i COVID-19
Tijekom pandemije COVID-19 FDA je imala važnu ulogu u reguliranju dijagnostičkih testova, respiratora i osobne zaštitne opreme kao što su maske, viziri, ogrtači i rukavice.
Ovo je razdoblje jasno pokazalo koliko su važni pouzdani regulatorni procesi za pravodoban pristup medicinskim proizvodima.
Uvozna najava
Za određene prehrambene proizvode prije ulaska u SAD potrebno je elektronički dostaviti FDA prethodnu najavu koja sadrži informacije o proizvodu, proizvođaču, pošiljci, uvozniku i očekivanom dolasku.
Nedostajuća ili pogrešna najava može rezultirati zadržavanjem robe ili odbijanjem uvoza.
Registracija medicinskih proizvoda
FDA razvrstava medicinske proizvode u regulatorne klase. Klasifikacija određuje razinu zahtjeva i opseg dokaza koji su potrebni.