Šta je FDA?
FDA (U.S. Food and Drug Administration) je američka agencija nadležna za sigurnost i usklađenost hrane, dodataka ishrani, lijekova, bioloških proizvoda, medicinskih sredstava, kozmetike i drugih povezanih kategorija proizvoda.
Osnovana 1906. godine, FDA je jedan od najvažnijih i najuglednijih regulatornih autoriteta u svijetu. Njena osnovna uloga je zaštita javnog zdravlja kroz zahtjeve koji se odnose na sigurnost, kvalitet i efikasnost proizvoda.
Zašto je FDA važna?
Za mnoge kategorije proizvoda FDA zahtjevi predstavljaju ključni uslov za pristup tržištu SAD-a. Regulatorni okvir obuhvata registraciju, sigurnost proizvoda, označavanje, dokumentaciju i određene postmarket obaveze.
Kroz historiju su FDA pravila postajala stroža nakon velikih javnozdravstvenih incidenata, zbog čega je danas priprema za američko tržište mnogo više od same formalne prijave.
Dobar FDA plan smanjuje rizik od zadržavanja robe, dodatnih upita i problema pri izvozu ili distribuciji proizvoda.
FDA certifikat
Medicert pruža podršku kompanijama koje trebaju pomoć u planiranju FDA registracije, pripremi tehničke dokumentacije i odabiru odgovarajućeg regulatornog puta za tržište SAD-a.
Registracija prehrambenih objekata
Prema američkim pravilima o sigurnosti hrane, domaći i strani prehrambeni objekti moraju izvršiti registraciju kod FDA prije nego što proizvodi budu isporučeni na američko tržište.
To se posebno odnosi na proizvođače, prerađivače, pakere i skladišta hrane. U zavisnosti od vrste proizvoda, mogu biti potrebne i dodatne prijave ili posebni regulatorni koraci.
U.S. Agent usluga
Strane kompanije u određenim FDA procesima moraju imenovati predstavnika u SAD-u. Ovaj zahtjev je naročito značajan za prehrambeni sektor i druge regulisane kategorije proizvoda.
Medicert pomaže u strukturiranju ovih zahtjeva i koordinaciji podataka koji su potrebni za uredan regulatorni proces.
Proces registracije
Registracija obično uključuje podatke o kompaniji, proizvodnim ili skladišnim lokacijama, kategorijama proizvoda, trgovačkim nazivima, odgovornim osobama i, po potrebi, američkom predstavniku.
Za određene sektore mogu biti potrebni dodatni tehnički dokumenti, informacije o označavanju i drugi regulatorni dokazi. Nepotpuna ili pogrešna registracija može dovesti do kašnjenja ili problema pri uvozu.
Sistemski pripremljen proces smanjuje regulatorne rizike i povećava pouzdanost izlaska na tržište.
FDA i COVID-19
Tokom pandemije COVID-19 FDA je imala važnu ulogu u regulisanju dijagnostičkih testova, respiratora i lične zaštitne opreme kao što su maske, viziri, mantili i rukavice.
Ovaj period je jasno pokazao koliko su važni pouzdani regulatorni procesi za pravovremen pristup medicinskim proizvodima.
Uvozna najava
Za određene prehrambene proizvode prije ulaska u SAD potrebno je elektronski dostaviti FDA prethodnu najavu koja sadrži informacije o proizvodu, proizvođaču, pošiljci, uvozniku i očekivanom dolasku.
Nedostajuća ili pogrešna najava može rezultirati zadržavanjem robe ili odbijanjem uvoza.
Registracija medicinskih sredstava
FDA razvrstava medicinska sredstva u regulatorne klase. Klasifikacija određuje nivo zahtjeva i obim dokaza koji su potrebni.