Qu’est-ce que la FDA ?
La U.S. Food and Drug Administration (FDA) est une agence du Département américain de la Santé et des Services sociaux responsable des aliments, des compléments alimentaires, des médicaments, des produits médicaux biologiques, des produits sanguins, des dispositifs médicaux, des dispositifs émettant des rayonnements, des dispositifs vétérinaires et des cosmétiques.
Fondée en 1906, la FDA est l’une des autorités de contrôle les plus reconnues et respectées au monde avec une histoire profonde de plus de 110 ans. L’objectif de cette agence est de protéger la santé publique en fournissant ses recherches scientifiques et complètes au public pour s’assurer que les produits nécessaires à la santé et à la vie sont fournis avec la plus haute qualité.
Pourquoi l’approbation FDA est-elle importante ?
La FDA poursuit ses travaux dans tous les coins des États-Unis concernant les nouveaux médicaments humains et animaux, les dispositifs médicaux, les additifs alimentaires et les préparations pour nourrissons. La FDA surveille également la production, l’importation, le transport, le stockage et la vente de produits d’une valeur de mille milliards de dollars annuellement.
Après une catastrophe de santé publique en 1937, la nécessité d’une loi fédérale plus solide aux États-Unis est apparue. La sulfanilamide, utilisée dans le traitement de certaines maladies comme les maux de gorge et la gonorrhée, a été utilisée chez les enfants. Cependant, à la suite de l’inclusion d’un poison également utilisé dans les antigels dans le médicament liquide, 107 personnes, principalement des enfants, ont perdu la vie.
Les lois précédentes n’obligeaient pas les fabricants de médicaments à tester le médicament avant de le mettre sur le marché. Le Congrès américain a corrigé cette loi l’année suivante, rendant obligatoire pour les entreprises de prouver la sécurité des nouveaux médicaments. La nouvelle loi comprenait également des réglementations pour les cosmétiques et les dispositifs thérapeutiques.
En tant que l’une des organisations de protection des consommateurs les plus anciennes et les plus respectées aux États-Unis, les principes de la FDA comprennent l’utilisation de technologies de pointe et une coopération avec tous les secteurs concernés pour les études de prévention.
Certificat FDA
Pour plus d’informations sur le Certificat FDA, vous pouvez remplir le formulaire de contact dans la section contact, envoyer un e-mail à info@medicert.com.tr, ou nous contacter au +90 232 327 33 44.
Enregistrement des établissements alimentaires FDA
En vertu de la loi américaine sur le bioterrorisme, les établissements alimentaires nationaux et étrangers doivent enregistrer leur production, leurs processus de production et leur conditionnement de produits auprès de la FDA américaine. Les établissements alimentaires, opérateurs ou agents impliqués dans le commerce alimentaire interstate doivent également s’enregistrer auprès de la FDA.
Pour les établissements alimentaires étrangers, l’enregistrement doit être complété avant que les produits soient exportés vers les États-Unis.
Service d’agent américain pour l’enregistrement FDA
L’enregistrement FDA alimentaire américain est obligatoire pour tous les établissements produisant des produits alimentaires aux États-Unis ou apportant des produits alimentaires via l’exportation. Les entreprises exportant des produits vers les États-Unis doivent également désigner un représentant aux États-Unis pour l’enregistrement FDA.
En tant que Medicert International Certification, nous vous assistons dans tous vos processus FDA, y compris la nomination d’un représentant pour vos procédures FDA américaines.
Comment l’enregistrement FDA est-il effectué ?
En vertu de la loi sur le Bioterrorisme, toutes les entreprises alimentaires américaines et étrangères qui fabriquent, transforment, conditionnent ou détiennent des aliments destinés à la consommation aux États-Unis doivent s’enregistrer auprès de la FDA. Les produits importés des entreprises qui n’effectuent pas l’enregistrement FDA seront retenus au port d’entrée et ne seront pas autorisés à entrer aux États-Unis.
Les informations requises lors de l’enregistrement comprennent : le nom et l’adresse de l’établissement, le nom et les coordonnées du propriétaire ou du représentant autorisé, tous les noms commerciaux utilisés par l’établissement, les catégories de produits, et une déclaration que les informations sont vraies et exactes.
Notification à la FDA des produits alimentaires à importer
En vertu de la loi sur le Bioterrorisme, à partir du 12 décembre 2003, les produits alimentaires à importer aux États-Unis doivent être notifiés électroniquement à la FDA avant l’arrivée pour recevoir un numéro de confirmation.
Les produits qui n’ont pas été notifiés à l’avance ou qui ont été notifiés de manière incomplète ne seront pas autorisés à l’importation et seront retenus au port ou dans un entrepôt sécurisé.
Enregistrement FDA pour les dispositifs médicaux
Pour les dispositifs médicaux, la FDA a établi un système d’environ 1 700 classifications génériques regroupées en 16 spécialités médicales. Chaque type de dispositif est assigné à l’une des trois classes réglementaires basées sur le niveau de contrôle nécessaire pour assurer la sécurité et l’efficacité du dispositif.