¿Qué es la FDA?
La U.S. Food and Drug Administration (FDA) es una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. responsable de los alimentos, suplementos alimenticios, medicamentos, productos médicos biológicos, productos sanguíneos, dispositivos médicos, dispositivos emisores de radiación, dispositivos veterinarios y cosméticos.
Fundada en 1906, la FDA es una de las autoridades reguladoras más reconocidas y respetadas del mundo, con una profunda historia de más de 110 años. El objetivo de esta agencia es proteger la salud pública proporcionando sus investigaciones científicas y completas al público para garantizar que los productos necesarios para la salud y la vida se suministren con la máxima calidad.
¿Por qué es importante la aprobación FDA?
La FDA continúa sus trabajos en todos los rincones de los EE. UU. relacionados con nuevos medicamentos humanos y animales, dispositivos médicos, aditivos alimentarios y fórmulas infantiles. La FDA también supervisa la producción, importación, transporte, almacenamiento y venta de productos por un valor de billones de dólares anuales.
Tras una catástrofe de salud pública en 1937, surgió la necesidad de una ley federal más sólida en los EE. UU. La sulfanilamida, utilizada en el tratamiento de ciertas enfermedades como el dolor de garganta y la gonorrea, fue utilizada en niños. Sin embargo, tras la inclusión de un veneno también utilizado en anticongelantes en el medicamento líquido, 107 personas, principalmente niños, perdieron la vida.
Las leyes anteriores no obligaban a los fabricantes de medicamentos a probar el medicamento antes de sacarlo al mercado. El Congreso de EE. UU. corrigió esta ley al año siguiente, haciendo obligatorio que las empresas demostraran la seguridad de los nuevos medicamentos. La nueva ley también incluía regulaciones para cosméticos y dispositivos terapéuticos.
Como una de las organizaciones de protección al consumidor más antiguas y respetadas en los EE. UU., los principios de la FDA incluyen el uso de tecnologías de vanguardia y la cooperación con todos los sectores relevantes para estudios de prevención.
Certificado FDA
Para más información sobre el Certificado FDA, puede completar el formulario de contacto en la sección de contacto, enviar un correo electrónico a info@medicert.com.tr o contactarnos al +90 232 327 33 44.
Registro de establecimientos alimentarios FDA
En virtud de la Ley Antibioterrorismo de EE. UU., los establecimientos alimentarios nacionales y extranjeros deben registrar su producción, procesos de producción y envasado de productos ante la FDA de EE. UU. Los establecimientos alimentarios, operadores o agentes involucrados en el comercio alimentario interestatal también deben registrarse ante la FDA.
Para los establecimientos alimentarios extranjeros, el registro debe completarse antes de que los productos sean exportados a los EE. UU.
Servicio de agente estadounidense para el registro FDA
El registro FDA alimentario de EE. UU. es obligatorio para todos los establecimientos que producen productos alimentarios en los EE. UU. o introducen productos alimentarios mediante exportación. Las empresas que exportan productos a los EE. UU. también deben designar un representante en los EE. UU. para el registro FDA.
Como Medicert International Certification, le asistimos en todos sus procesos FDA, incluyendo la designación de un representante para sus procedimientos FDA en EE. UU.
¿Cómo se realiza el registro FDA?
En virtud de la Ley Antibioterrorismo, todas las empresas alimentarias estadounidenses y extranjeras que fabriquen, procesen, envasen o almacenen alimentos destinados al consumo en los EE. UU. deben registrarse ante la FDA. Los productos importados de empresas que no realicen el registro FDA serán retenidos en el puerto de entrada y no se les permitirá entrar a los EE. UU.
La información requerida durante el registro incluye: nombre y dirección del establecimiento, nombre e información de contacto del propietario o representante autorizado, todos los nombres comerciales utilizados por el establecimiento, categorías de productos y una declaración de que la información es veraz y exacta.
Notificación a la FDA de productos alimentarios a importar
En virtud de la Ley Antibioterrorismo, a partir del 12 de diciembre de 2003, los productos alimentarios a importar a los EE. UU. deben notificarse electrónicamente a la FDA antes de la llegada para recibir un número de confirmación.
Los productos que no hayan sido notificados con antelación o que hayan sido notificados de forma incompleta no serán admitidos a importación y serán retenidos en el puerto o en un almacén seguro.
Registro FDA para dispositivos médicos
Para los dispositivos médicos, la FDA ha establecido un sistema de aproximadamente 1.700 clasificaciones genéricas agrupadas en 16 especialidades médicas. Cada tipo de dispositivo se asigna a una de las tres clases regulatorias basadas en el nivel de control necesario para garantizar la seguridad y eficacia del dispositivo.