Pruebas según normas ASTM
ASTM F1223 – Prueba de tracción AP
Mide la resistencia a la tracción anteroposterior (AP) de los implantes ortopédicos. Esta prueba determina el riesgo de rotura evaluando la resistencia a la tracción de los implantes espinales.
ASTM F1223 – Prueba de cizallamiento ML
Prueba la resistencia al cizallamiento mediolateral (ML) de los implantes ortopédicos. Se mide la resistencia del implante a las fuerzas laterales.
ASTM F1223 – Prueba de rotación
Evalúa la durabilidad de los implantes frente a las fuerzas de rotación. Esta prueba mide la resistencia del implante a las fuerzas de flexión o pandeo a las que está expuesto en el eje de rotación.
ASTM F1800 – Prueba de fatiga tibial
Prueba la durabilidad a la fatiga de los componentes tibiales de las prótesis de rodilla. La durabilidad a largo plazo de la prótesis se evalúa aplicando cargas repetidas.
ASTM F1814 – Prueba estática
Mide la durabilidad de los componentes tibiales de las prótesis de rodilla bajo cargas estáticas. Prueba si la prótesis se deforma bajo una carga específica o el riesgo de rotura.
ASTM F2003-02 – Prueba de envejecimiento acelerado
Simula los efectos del envejecimiento de los dispositivos médicos en el tiempo en condiciones aceleradas. Mide los cambios en las propiedades químicas y físicas basándose en un período de envejecimiento de 14 días.
ASTM F2722 – Prueba de tope rotacional
Prueba la capacidad de rotación del implante hasta un ángulo determinado y la eficacia del mecanismo de tope durante ese movimiento. Simula una rotación segura.
ASTM F2724 – Prueba de separación dinámica
Prueba las tendencias de separación de los implantes en condiciones dinámicas. Evalúa el riesgo de luxación durante la carga/descarga.
ASTM F2777 – Prueba de inserto dinámico
Mide la durabilidad y la estabilidad del movimiento de los componentes de implantes como las prótesis de rodilla en condiciones de inserción dinámica.
Pruebas según normas ISO
ISO 14242-1
Desgaste prótesis de cadera
Mide el rendimiento de desgaste bajo movimientos y cargas repetidos simulando los movimientos articulares naturales.
ISO 14243-1
Desgaste prótesis de rodilla
Evalúa los efectos de la fuerza axial, la fuerza AP y el momento de torsión en condiciones fisiológicas.
ISO 14243-3
Medición gravimétrica
Mide la durabilidad a largo plazo de la prótesis determinando la cantidad de desgaste por el método de pérdida de peso.
ISO 14243-5
Desgaste cinético y cinemático
Prueba dinámicamente los efectos de desgaste de la prótesis en diferentes situaciones de movimiento y carga.
ISO 17853
Análisis de partículas
Realiza un análisis detallado de las partículas de desgaste de polietileno mediante microscopía SEM y métodos estadísticos.
Barrera estéril y embalaje
Pruebas de compatibilidad de barreras estériles
Evalúa la compatibilidad de los sistemas de barreras estériles de los dispositivos médicos con la esterilización por calor húmedo y seco. Determina la capacidad de protección de la esterilidad de los materiales de embalaje.
Normas: DIN EN ISO 11607-1, DIN EN 868-5Prueba de estabilidad del sellado termosoldado
Prueba la estabilidad del sellado en una película laminada plástica. Verifica el cambio de color, las propiedades de pelado y la aptitud para almacenamiento/transporte.
Normas: DIN EN ISO 11607-1, DIN EN 868-5, DIN EN ISO 11140-1Equipos de protección y textiles
Pruebas de durabilidad mecánica
Mide la resistencia a la penetración húmeda/seca de microorganismos para batas quirúrgicas.
Prueba de dispositivos de protección respiratoria
Mide la protección y la eficacia de filtración de las semimáscaras filtrantes contra partículas.
Pruebas de ropa de protección
Mide la resistencia mecánica de las prendas frente a la penetración de microorganismos bajo presión.
Prueba de resistencia al estallido
Prueba de resistencia que demuestra que los materiales textiles no estallan bajo alta presión.
Prueba de impermeabilidad a líquidos
Analiza el riesgo de infección determinando la propiedad impermeable a los líquidos de la ropa quirúrgica.
Prueba de evaluación de partículas
Mide la compatibilidad con entornos estériles analizando las partículas liberadas de las superficies textiles.