En Medicert, prestamos servicios integrales de Pruebas de Medicamentos para garantizar que los medicamentos cumplan las normas de calidad, seguridad y eficacia. En nuestros laboratorios avanzados, realizamos análisis según normas de farmacopea internacional como USP, EP y JP en el proceso que va desde la producción hasta la comercialización de los productos farmacéuticos.
Servicios de pruebas integrales
Análisis químicos
Determinación de la exactitud de los principios activos, las proporciones de componentes y los niveles de pureza. Detección de riesgos de contaminación y estabilidad química.
Pruebas microbiológicas
Seguridad frente a la contaminación microbiana para productos estériles y no estériles, pruebas de esterilidad y verificación de los estándares de seguridad microbiológica.
Pruebas de disolución
Medición del tiempo de disolución del medicamento en el organismo y la tasa de liberación del principio activo. Verificación de la biodisponibilidad y el perfil farmacocinético.
Análisis farmacocinéticos
Examen detallado de los procesos de absorción, distribución, metabolismo y excreción del medicamento (ADME) en el organismo.
Análisis de estabilidad y vida útil
CPMP/QWP/122/02
Directriz de estabilidad obligatoria que determina la vida útil evaluando el comportamiento de los principios activos y los productos finales en diferentes condiciones de temperatura y humedad.
Estabilidad farmacéutica generalICH Q5C
Norma especial de almacenamiento y durabilidad que analiza si los productos biotecnológicos y biológicos mantienen su integridad estructural y eficacia.
Productos biotecnológicosConformidad con normas internacionales
Conformidad con farmacopeas
Metodologías de prueba según las normas USP, EP y JP para productos que se acepten en el mercado internacional.
Análisis de productos alergénicos
Producción de productos alergénicos, actividad biológica y controles de contaminación cruzada conforme a la directiva EMEA/CHMP.
¿Por qué los servicios de pruebas de medicamentos de Medicert?
Excelencia científica
Presentación de datos sin errores con los protocolos validados más recientes.
Infraestructura ágil
Oportunidad de entrada rápida al mercado con laboratorios de alta capacidad.
Conformidad global
Informes totalmente conformes con los requisitos de las autoridades internacionales.