Что такое ISO 13485?
ISO 13485 — международный стандарт системы менеджмента качества, разработанный специально для отрасли медицинских изделий. Основываясь на ISO 9001, данный стандарт идёт значительно дальше и концентрируется на таких ключевых аспектах, как управление рисками, соответствие нормативным требованиям и управление процессами, обеспечивая максимальный уровень безопасности пациентов и пользователей. Стандарт охватывает весь жизненный цикл медицинского изделия — от проектирования и производства до утилизации.
Стратегические преимущества сертификата ISO 13485
- Доступ к мировым рынкамВо многих странах — особенно на таких рынках, как Европа (маркировка CE) и Канада — стандарт является нормативным требованием или существенным рыночным преимуществом, открывающим путь к международной торговле.
- Безопасность пациентов и соответствие нормативным требованиямЗащищает репутацию бренда, подтверждая безопасность и функциональность продукции. Демонстрирует соответствие нормативным актам, таким как MDR, и укрепляет доверие со стороны регуляторных органов.
- Эффективность и управление рискамиСтандартизация процессов сводит к минимуму ошибки при проектировании и производстве, потери и дорогостоящие риски отзыва продукции. Обеспечивает полный контроль над цепочкой поставок.
Кому следует получить ISO 13485?
Данный стандарт имеет критическое значение не только для производителей медицинских изделий, но и для всех организаций, задействованных в жизненном цикле этих изделий. К ним относятся поставщики сырья, контрактные производители, организации, оказывающие услуги по стерилизации, сервисные организации и дистрибьюторы. Иными словами, любая организация, работающая в сфере медицинских изделий и стремящаяся подтвердить качество и безопасность, должна применять данный стандарт.