Temel Biyolojik Değerlendirmeler
Sitotoksisite (Cytotoxicity)
Biyomalzemenin hücreler üzerindeki potansiyel zararlı etkilerini belirlemek için in vitro olarak yapılan değerlendirmedir. Hücre zarının bütünlüğüne ve hücresel metabolizmaya verilen hasarlar, L2929 Fare Fibroblast hücre hatları kullanılarak analiz edilir.
İritasyon (Irritation)
Materyalin cilt, göz veya mukoza yüzeylerinde inflamatuvar yanıt oluşturup oluşturmadığını belirler. Direkt temas sonucunda oluşan şişlik, kızarıklık ve lokalize inflamasyon derecelendirilerek ölçülür.
ISO 10993-10Sensitizasyon (Sensitization)
Tip IV gecikmiş aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonlarını inceler. Kobaylar üzerinde yapılan deneylerle, materyalin bağışıklık sisteminde alerjik bir tepkiye yol açma potansiyeli ölçülür.
ISO 10993-10Toksisite ve Genetik Değerlendirmeler
Genotoksisite
Ames testi gibi bakteri mutasyon yöntemleriyle DNA hasarı, kromozom anormallikleri ve mutajenik etkiler in vitro ve in vivo olarak incelenir.
Sistemik Toksisite
Materyalin sistemik dolaşıma girmesi durumunda uzak organlarda (karaciğer, böbrek vb.) oluşturabileceği akut yan etkiler analiz edilir.
ISO 10993-11Subkronik Toksisite
Üç ay veya daha uzun süreli tekrarlanan maruziyetin organ işlevleri ve genel sağlık durumu üzerindeki histopatolojik etkileri değerlendirilir.
ISO 10993-11İmplantasyon
Canlı dokularda oluşturulan lokal reaksiyonlar (fibrozis, inflamasyon vb.) makroskopik ve mikroskopik yöntemlerle takip edilir.
ISO 10993-6Kan Etkileşimi ve Ateş Reaksiyonları
Hemokompatibilite
Kan bileşenleri üzerindeki olumsuz etkiler, eritrosit hasarı (hemoliz) ve trombosit aktivasyonu test edilir.
Pirojenite
Malzemenin vücutta ateş yükselmesine neden olabilecek pirojenik ajanlar içerip içermediği intravenöz yöntemlerle ölçülür.